DIN EN ISO 22716 – Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (GMP)

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DIN EN ISO 22716 – Kosmetik – Gute Herstellungspraxis.pdf

Allgemeines zur DIN EN ISO 22716

Die DIN EN ISO 22716 – Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (GMP) definiert die allgemeinen Anforderungen an die, durch die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel verpflichtend gemachte ‚Gute Herstellungspraxis‘.
Sie ist durch ihre Nennung im Amtsblatt der EU C 123 (2011/C 123/04) als verbindlich anzusehen.

Ihr Grundprizip ist, dass der Unternehmer durch ausreichend anzahlstarkes, motiviertes, gut ausgebildetes und geschultes Personal, dem er die organisatorischen und infrastruktrurellen Grundlagen zur Verfügung stellt, die Produktion hochwertiger und sicherer Produkte ermöglicht. Die Qualität ist dabei regelmläßig zu prüfen und zu dokumentieren.

Im Detail wird auf folgende Punkte eingegangen:

  • Personal
    • Organisation
    • Hauptverantwortlichkeiten
    • Schulung
    • Hygienemaßnahmen und Gesundheitszustand des Personals
    • Besucher und ungeschultes Personal
  • Betriebsgelände
    • Bereichsarten
    • Räumlichkeiten
    • Material- und Produktfluss
    • Fußböden, Wände, Decken, Fenster
    • Wasch- und WC-Bereich
    • Beleuchtung
    • Lüftung
    • Rohrleitungen, Abwasserleitungen und Kanäle
    • Reinigung und Desinfektion
    • Instandhaltung
    • Verbrauchsmaterialien
    • Schädlingsbekämpfung
  • Ausrüstung
    • Ausrüstungsauslegung
    • Installation
    • Kalibrierung
    • Reinigung und Desinfektion
    • Instandhaltung
    • Verbrauchsmaterialien
    • Autorisierungen
    • Sicherungssysteme
  • Ausgangs- und Verpackungsmaterialien
    • Einkauf
    • Eingang
    • Kennzeichnung und Status
    • Freigabe
    • Lagerung
    • Erneute Bewertung
    • Qualität des bei der Herstellung verwendeten Wassers
  • Herstellung
    • Arbeitsgänge der Herstellung
    • Arbeitsgänge der Verpackung
  • Endprodukte
    • Freigabe
    • Lagerung
    • Versand
    • Retouren
  • Qualitätskontrolllabor
    • Prüfverfahren
    • Annahmekriterien
    • Ergebnisse
    • Nicht spezifikationsgemäße Ergebnisse
    • Reagenzien, Lösungen, Bezugsnormale, Nährböden
    • Probenahme
    • Probenaufbewahrung
  • Behandlung von nicht spezifikationsgemäßen Produkten
    • Zurückgewiesene Endprodukte, Zwischenprodukte, Ausgangsmaterialien und Verpackungsmaterialien
    • Nachbearbeitete End- und Zwischenprodukte
  • Abfälle
    • Abfallarten
    • Abfallfluss
    • Behältnisse
    • Entsorgung
  • Untervergabe
    • Arten der Untervergabe
    • Auftraggeber
    • Auftragnehmer
    • Vertrag
  • Abweichungen
  • Reklamation und Rückruf
    • Reklamation von Produkten
    • Rückruf von Produkten
  • Änderungskontrolle
  • Internes Audit
    • Herangehensweise
    • Anschlussuntersuchung
  • Dokumentation
    • Arten von Dokumenten
    • Schriftform, Genehmigung und Verteilung
    • Revision
    • Archivierung