Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel regelt die Grundsätze für die Bereitstellung kosmetischer Mittel in der EU. Sie ersetzt die Richtlinie des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel


Inhalt


Allgemeines zur Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel regelt die Grundsätze für die Bereitstellung kosmetischer Mittel in der EU. Sie ersetzt die Richtlinie des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel


Inhaltsübersicht Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel

Grafische Darstellung der Struktur der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel
Grafische Darstellung der Struktur der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel

Artikel 10 – Sicherheitsbewertung

Regulatorische Grundlagen der Sicherheitsbewertung

Um sicherzustellen, dass ein kosmetisches Mittel gemäß Art. 3 VO (EG) 1223/2009 für die menschliche Gesundheit sicher ist, muss dieses vor dem Inverkehrbringen eine Sicherheitsbewertung entsprechend Artikel 10, Verordnung (EG) 1223/2009 durchlaufen.

Die Anforderungen an die Sicherheitsbewertung sind in Anhang I formuliert.


Artikel 11 – Produktinformationsdatei (PID)

Regulatorische Grundlagen der Produktinformationsdatei (PID)

Die rechtliche Grundlage der Produktinformationsdatei ist

„Wenn ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht wird, führt die verantwortliche Person darüber eine Produktinformationsdatei. Die Produktinformationsdatei wird während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt aufbewahrt, zu dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde.“

Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel:

Inhalte der Produktinformationsdatei (PID)

Die Produktinformationsdatei enthält folgende Angaben und Daten, die gegebenenfalls aktualisiert werden:

  • eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, die Produktionsinformationsdatei eindeutig dem kosmetischen Mittel zuzuordnen;“
  • den in Artikel 10 Absatz 1 genannten Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel;]
  • eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der in Artikel 8 genannten guten Herstellungspraxis;
  • wenn dies aufgrund der Beschaffenheit des kosmetischen Mittels oder seiner Wirkung gerechtfertigt ist, den Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung;
  • Daten über jegliche vom Hersteller, Vertreiber oder Zulieferer im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführten Tierversuche, einschließlich aller Tierversuche zur Erfüllung der Rechtsvorschriften von Drittländern.

Format und Verfügbarkeit der Produktinformationsdatei (PID)

„Die verantwortliche Person macht die Produktinformationsdatei an ihrer Anschrift, die auf dem Etikett angegeben wird, in elektronischem oder anderem Format für die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Datei geführt wird, leicht zugänglich.“

Die Angaben in der Produktinformationsdatei müssen in einer für die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats leicht verständlichen Sprache verfügbar sein.  Daher ist „die PID in der/den nationalen Sprache(n) des Landes, in dem die PID geführt wird, verfügbar zu halten.“

(4) Die Anforderungen der Absätze 1 bis 3 dieses Artikels gelten auch für kosmetische Mittel, die gemäß der Richtlinie 76/768/EWG notifiziert wurden.


Frist der Vorlage

Die „Informationen müssen über die Anschrift, die auf der Verpackung aufgeführt wird, leicht zugänglich sein. „Leicht zugänglich“ bedeutet, sie sollten innerhalb von bis zu
72 Stunden vorgelegt werden können.“


Artikel 13 – Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

Regulatorische Grundlage des CPNP

Das CPNP ist das Notifizierungsportal der europäischen Kommission für kosmetische Mittel nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel.

Der Hersteller ist vor „Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels“  verpflichtet folgende Informationen zum Produkt im CPNP zu hinterlegen:

  • Name des Produktes
  • den Namen und die Anschrift der verantwortlichen Person
  • Produktkategorie
  • Herkunftsland im Falle des Imports
  • den Mitgliedstaat, in dem das kosmetische Mittel in Verkehr gebracht wird
  • ob das Produkt Nanomaterialien enthält
  • ob das Produkt CMR-Stoffe enthält
  • die Rahmenrezeptur
  • das Originaletikett
  • eine Fotografie der entsprechenden Verpackung

Häufige Fehler bei der Notifizierung im CPNP

  • Doppelte Notifizierungen
  • Nicht-Notifizierung vor Inverkehrbringen eines Produktes
  • Fehlerhafte / nicht vollständige Artikelbezeichnung
  • Ländersprachen wurden nicht / fehlerhaft übersetzt
  • Vergessen der Etiketten / Produktfotos

Artikel 19 – Kennzeichnung kosmetischer Mittel

Allgemeine Anforderungen an die Kennzeichnung kosmetischer Mittel

Die rechtliche Grundlage für die Kennzeichnung kosmetischer Mittel ist Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel.

Folgende Angabe sind verpflichtend:

  • den Namen oder die Firma und die Anschrift der verantwortlichen Person den Nenninhalt zur Zeit der Abfüllung, als Gewichts- oder Volumenangabe
  • das Mindeshaltbarkeitsdatum oder die period after opening (PAO) bei Produkten mit einer Haltbarkeit >30 Monate
  • die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch, mindestens die in den Anhängen III bis VI aufgeführten Angaben und etwaige besondere Vorsichtshinweise bei kosmetischen Mitteln, die zum gewerblichen Gebrauch bestimmt sind
  • die Chargennummer oder das Zeichen, das eine Identifizierung des kosmetischen Mittels ermöglicht.
  • der Verwendungszweck des kosmetischen Mittels, sofern dieser sich nicht aus der Aufmachung dessen ergibt;
  • eine Liste der Bestandteile (INCI). Diese Angabe braucht nur auf der Verpackung zu erscheinen.

weitere Anforderungen an die Kennzeichnung kosmetischer Mittel

brennbare Produkte

Es ist rechtlich nicht verpflichtend brennbare kosmetische Mittel dementsprechend zu kennzeichnen, da diese nach Artikel 1, 5) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen von Kennzeichnung nach GHS ausgenommen sind. 

Cosmetics Europe empfiehlt jedoch die Kennzeichnung nach folgenden Vorgaben: 

  • Gekennzeichnet werden sollten Produkte die das „CLP-Gefahreneinstufungskriterium „Entzündbare Flüssigkeit‘‘, der Gefahrenklasse 1, oder 3 erfüllen“.
  • Die Kennzeichnung als entzündbar sollte unverwischbar, gut leserlich und deutlich sichtbar auf der Innen- (Primär-) und Außen- (Sekundär-) Packung sein.
  • Die Kennzeichnung sollte entweder mit dem Begriff „entzündbar“ bzw. „entzündlich“ oder einem leicht erkennbaren Flammensymbol erfolgen. Falls ein Begriff verwendet wird, sollte dieser in der/den jeweiligen nationalen Sprache(n) wiedergegeben werden.

In den folgenden Fällen könnte eine Ausnahme von der Kennzeichnung als entzündbar von der Verantwortlichen Person in Erwägung gezogen werden:

  1. Für die Gefahrenklassen 2 und 3: Packungsgrößen bis zu 125 ml
  2. Für die Gefahrenklasse 3: Produkte mit einem Ethanolgehalt von 60 % v/v oder weniger, unter der Voraussetzung, dass das Ethanol das einzige entzündbare Lösungsmittel ist
  3. Für die Gefahrenklasse 3: Andere Produkte mit einem Flammpunkt, der 35 °C oder mehr und 60 °C oder weniger beträgt, die nicht auf irgendeine Art und Weise eine Verbrennung unter normalen oder angemessen vorhersehbaren Anwendungsbedingungen unterstützen können

Entzündliche Aerosole

Nach Anhang der Richtlinie des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aerosolpackungen (75/324/EWG) geändert durch die Richtlinie 2013/10/EU müssen entzündliche Aerosole die folgende Kennzeichnung tragen: 

Generell zu kennzeichnen
  • H229: Behälter steht unter Druck: kann bei Erwärmung bersten.
  • P210: Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.
  • P251: Nicht durchstechen oder verbrennen, auch nicht nach Gebrauch.
  • P410: Vor Sonnenbestrahlung schützen.
  • P412: Nicht Temperaturen über 50 ° C/122 ° F aussetzen.
  • „sonstige zusätzliche Sicherheitshinweise, mit denen Verbraucher auf die spezifischen Gefahren des Produktes hingewiesen werden;“
Je nach Eigenschaften des Aerosols zusätzlich zu kennzeichnen

Bei entzündbaren Aerosole der Kategorie 1 entsprechend Verordnung (EG) Nr. 1272/2008:

  • GHS02
  • Signalwort: Gefahr
  • H222: Extrem entzündbares Aerosol.

Bei entzündbaren Aerosole der Kategorie 2 entsprechend Verordnung (EG) Nr. 1272/2008:

  • GHS02
  • Signalwort: Achtung
  • H222: Extrem entzündbares Aerosol.
Zusätzlich wenn es sich um ein Verbraucherprodukt handelt
  • P102: Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Artikel 19 g – Liste der Bestandteile / International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI)

Regulatorische Grundlagen des INCI

Die rechtliche Grundlage für die Angabe der Liste der Bestandteile eines kosmetischen Mittels (INCI) ist Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel:

(1)   Unbeschadet der anderen Bestimmungen dieses Artikels dürfen kosmetische Mittel nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn die Behältnisse und Verpackungen kosmetischer Mittel unverwischbar, leicht lesbar und deutlich sichtbar folgende Angaben tragen:
[…]
g) eine Liste der Bestandteile. Diese Angabe braucht nur auf der Verpackung zu erscheinen. Die Liste trägt die Überschrift „Ingredients“.
Im Sinne dieses Artikels ist ein Bestandteil jeder Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das absichtlich im Herstellungsprozess des kosmetischen Mittels verwendet wird. Als Bestandteile gelten jedoch nicht:
i) Verunreinigungen von verwendeten Rohstoffen,
ii) technische Hilfsstoffe, die im Gemisch verwendet werden, im Fertigerzeugnis jedoch nicht mehr vorhanden sind.

Die Riech- und Aromastoffe und ihre Ausgangsstoffe werden mit den Begriffen „Parfum“ oder „Aroma“ angegeben. Das Vorhandensein von Stoffen, die gemäß der Spalte „Sonstige“ in Anhang III aufgeführt werden müssen, ist außerdem in der Liste der Bestandteile zusätzlich zu den Begriffen Parfüm oder Aroma anzugeben.

Die Liste der Bestandteile weist diese in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichts zum Zeitpunkt der Hinzufügung zum kosmetischen Mittel aus. Bestandteile in einer Konzentration von weniger als 1 v. H. können in ungeordneter Reihenfolge im Anschluss an die mit einer Konzentration von mehr als 1 v. H. aufgeführt werden.

Alle Bestandteile in der Form von Nanomaterialien müssen eindeutig in der Liste der Bestandteile aufgeführt werden. Den Namen dieser Bestandteile muss das Wort „Nano“ in Klammern folgen.

Farbstoffe außer solchen, die zum Färben von Haar bestimmt sind, können in beliebiger Reihenfolge nach den anderen kosmetischen Bestandteilen aufgeführt werden. Bei dekorativen Kosmetika, die in einer Palette von Farbnuancen vermarktet werden, können alle in der Palette verwendeten Farbstoffe außer solchen, die zum Färben von Haar bestimmt sind, aufgeführt werden, sofern die Worte „kann … enthalten“ oder das Symbol „+/-“ hinzugefügt werden. Dabei muss gegebenenfalls die CI (Colour Index)-Nomenklatur verwendet werden.


Regelungen zum INCI bei Platzmangel auf der Verpackung

„Wenn es aus praktischen Gründen nicht möglich ist, die in Absatz 1 Buchstaben d und g genannten Angaben wie vorgesehen auf dem Etikett zu kennzeichnen, gilt Folgendes:“

  • „Die Angaben müssen auf einem dem kosmetischen Mittel beigepackten oder an ihm befestigten Zettel, Etikett, Papierstreifen, Anhänger oder Kärtchen aufgeführt werden.“
  • „Auf diese Angaben ist außer wenn dies aus praktischen Gründen nicht möglich ist, durch abgekürzte Informationen oder das in Anhang VII Nummer 1 dargestellte Symbol hinzuweisen […]“

INCI Deklaration bei Druckgaspackungen / Aerosolen

Handelt es sich bei dem zu deklarierenden Produkt um ein Aerosol, wird das Treibgas bei der INCI Berechnung mit berücksichtigt. 
Für die Berechnung der deklarationspflichtigen Parfüminhaltsstoffe wird jedoch nur die Wirkstofflösung – gemäß IFRA Code of Practice – herangezogen:

„When calculating fragrance ingredient concentration in pressurized aerosols, to determine compliance to an IFRA Standard, the propellant should not be taken into account.”


Artikel 20 Anforderungen an Werbeaussagen zu kosmetischen Mitteln

Regulatorische Grundlagen zu Werbeaussagen

„Die Verbraucher sollten vor irreführenden Werbeaussagen über die Wirksamkeit und andere Eigenschaften kosmetischer Mittel geschützt werden.“ 

Daher werden Werbeaussagen in Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel in Zusammenspiel mit der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 zur Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln geregelt.


Allgemeines zu Werbeaussagen

  • „[Es] dürfen keine Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen.“ 
  • Es darf damit geworben werden, „dass keine Tierversuche durchgeführt wurden“. 
  • Werbeaussagen müssen für den durchschnittlichen Endverbraucher klar und verständlich sein.

Die vier Hauptanforderungen an Werbeaussagen zu kosmetischen Mitteln

Wahrheitstreue

  • „Wird in einer Werbeaussage für ein Produkt behauptet, dass es einen bestimmten Bestandteil enthält, muss dieser gezielt vorhanden sein.“
  • Es dürfen keine Eigenschaften suggeriert werden, die ein Proukt nicht aufweist.

Belegbarkeit

  • „Werbeaussagen über kosmetische Mittel — ob explizit oder implizit —“  müssen beweiskräftig durch dem aktuellen Stand der Technik entsprechende Nachweise belegt werden.

Redlichkeit

  • Darstellungen zur Wirkung von Produkten müssen den belegbaren Fakten entsprechen und dürfen nicht übertrieben oder als einzigartig dargestellt werden.

Lauterkeit

  • „Werbeaussagen über kosmetische Mittel müssen objektiv sein und dürfen weder Wettbewerber noch Bestandteile, die rechtmäßig in kosmetischen Mitteln verwendet werden, herabsetzen.“ 
  • „Aussagen über kosmetische Mittel dürfen nicht zu Verwechslungen mit Produkten von Wettbewerbern führen.“ 

Änderungsverordnungen zur Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel

2021

  • Verordnung (EU) 2021/1099 der Kommission vom 5. Juli 2021
    • Aufnahme in Anhang II
      • Tetrahydropyranyloxyphenol
    • Aufnahme in Anhang III
  • Verordnung (EU) 2021/850 der Kommission vom 26. Mai 2021 (3. CMR Omnibus Regulierung)
    • Aufnahme in Anhang II
      • Cobalt (7440-48-4, 231-158-0)
      • Metaldehyde (ISO); 2,4,6,8-tetramethyl- 1,3,5,7-tetraoxacyclooctane (108-62-3, 203-600-2)
      • Methylmercuric chloride (115-09-3, 204-064-2)
      • Benzo[rst]pentaphene (189-55-9, 205-877-5)
      • Dibenzo[b,def]chrysene; dibenzo[a,h]pyrene (189-64-0, 205-878-0)
      • Ethanol, 2,2′-iminobis-, N- (C13-15-branched and linear alkyl) derivs. (97925-95-6, 308-208-6)
      • Cyflumetofen (ISO); 2-methoxyethyl (RS)-2- (4-tert-butylphenyl)-2-cyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolyl)propionate (400882-07-7)
      • Diisohexyl phthalate (71850-09-4, 276-090-2)
      • halosulfuron-methyl (ISO); methyl 3-chloro-5-{[(4,6- dimethoxypyrimidin-2-yl) carbamoyl]sulfamoyl}-1- methyl-1H-pyrazole-4- carboxylate (100784-20-1)
      • 2-methylimidazole (693-98-1, 211-765-7)
      • Metaflumizone (ISO);
      • (EZ)-2′-[2-(4-cyanophenyl)-1-(α,α,α -trifluoro-m- tolyl)ethylidene]-[4-(trifluoromethoxy)phenyl] carbanilohydrazide [E-isomer ≥ 90 %, Z-isomer ≤ 10 % relative content]; (139968-49-3)
      • (E)-2′-[2-(4-cyanophenyl)- 1-(α,α,α -trifluoro-m-tolyl) ethylidene]-[4-(trifluoromethoxy)phenyl]carbanilohydrazide (852403-68-0)
      • Dibutylbis(pentane-2,4- dionato-O,O’)tin (22673-19-4, 245-152-0)
    • Aufnahme / Ergänzungen in Anhang III
    • Aufnahme / Ergänzungen / Änderung in Anhang IV
    • Aufnahme / Ergänzungen / Änderung in Anhang VI

2020

  • VERORDNUNG (EU) 2020/1684 DER KOMMISSION vom 12. November 2020
    • Aufnahme in Anhang IV
      • Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate (S87) (CAS 55514-22-2)
  • Verordnung (EU) 2020/1683 der Kommission vom 12. November 2020
    • Aufnahme in Anhang II von
      • 1,2,4-Trihydroxybenzol (CAS 533-73-3) bei Verwendung als Stoff in Haarfärbemitteln und in Mitteln zum Färben von Wimpern
      • 4-Amino-3-hydroxytoluol (CAS 2835 -98-5) bei Verwendung als Stoff in Haarfärbemitteln und in Mitteln zum Färben von Wimpern
      • 2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-Benzoesäure (CAS 117907-43-4) bei Verwendung als Stoff in Haarfärbemitteln und in Mitteln zum Färben von Wimpern
    • Änderung / Ergänzung von Anhang III
      • 2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine (CAS 337906-36-2)
      • 2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine Sulfate (CAS 337906-37-3)
      • Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl (CAS 1256553-33-9)
      • Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl (CAS 220158-86-1)
      • HC Orange No. 6 (CAS 1449653-83-1)
      • Acid Orange 7 (CAS 633-96-5)
      • Tetrabromophenol Blue (CAS 4430-25-5)
      • Indigofera tinctoria leaf Indigofera tinctoria leaf powder, Indigofera tinctoria leaf extract, Indigofera tinctoria extract (CAS 84775-63-3)
  • VERORDNUNG (EU) 2020/1682 DER KOMMISSION vom 12. November 2020
    • Anhang erhält folgende neue Einträge
      • HEMA (CAS 868-77-9)
      • DI-HEMA-TRIMETHYLHEXYLDICARBAMATE (CAS 41137-60-4 / 72869-86-4)

2019


2018


2017


2016


2015


2014


2013


Siehe auch

Colipa Leitlinien

CPNP

Sonstiges


Nachweise