Regulatorischer Rahmen der Herstellung kosmetischer Mittel

Eine Frau die Shampoo benutzt während sie duscht. Sie dreht den Rücken zur Kamera.

Inhalt


Einleitung

Der regulatorische Rahmen der Herstellung kosmetischer Mittel wird durch eine Vielzahl EU-weiter und nationaler Gesetzesakte abgesteckt.
Die nationale Grundlage ist in Deutschland die Kosmetik-Verordnung (KosmetikV). Sie dient „der Überwachung des Verkehrs mit kosmetischen Mitteln“ und seit der Neufassung die am 24. August 2014 in Kraft trat auch „der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel“.

Sie verweist also auf eine EU-Verordnung, die die grundlegenden Regeln, „die jedes auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Mittel erfüllen muss, um das Funktionieren des Binnenmarktes und ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.“ enthält.


EU-weite Gesetzgebung zu kosmetischen Mitteln

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel regelt unmittelbar und EU-weit die Verpflichtungen an Hersteller und Inverkehrbringer kosmetischer Mittel.

Übersicht: Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel

Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel

Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen

Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 regelt die Anforderungen für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von chemischen Stoffen und Gemischen gemäß GHS. Kosmetische Mittel sind von ihr ausgenommen – nicht aber z.B. Rohstoffe.


Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder auch REACH-Verordnung regelt EU-weit die Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien.

Sie ist betrifft damit – in Form der Rohstoffe – auch die Herstellung kosmetischer Mittel.


Verordnung (EU) Nr. 655/2013 zur Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln

„Werbeaussagen zu kosmetischen Mitteln dienen hauptsächlich zur Information der Endverbraucher über die Eigenschaften und qualitativen Merkmale der Produkte. Sie sind wesentliche Instrumente zur Unterscheidung zwischen den Produkten. Zudem regen sie Innovationen an und fördern den Wettbewerb.“

Um dieser Werbeaussagen fair und verständlich zu halten stellt die Verordnung 655/2013 Anforderungen auf, die es einzuhalten gilt.

Siehe dazu: Anforderungen an Werbeaussagen zu kosmetischen Mitteln


Verordnung (EU) 2019/1148 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe

Einige der Rohstoffe die der Herstellung kosmetischer Mittel dienen unterliegen der Verordnung (EU) 2019/1148 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe, wodurch der Hersteller auch von dieser betroffen sein kann.

siehe: Verordnung (EU) 2019/1148 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe


Beschluss (EU) 2019/701 zur Festlegung eines Glossars der gemeinsamen Bezeichnungen von Bestandteilen zur Verwendung bei der Kennzeichnung kosmetischer Mittel

Artikel 19, g) der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel fordert als Bestandteil der Kennzeichnung eines kosmetischen Mittels eine „eine Liste der Bestandteile“.

Die möglichen Einträge dieser Liste sind in Beschluss (EU) 2019/701 der Kommission festgelegt.


Nationale Gesetzgebung zu kosmetischen Mitteln

Verordnung über kosmetische Mittel (KosmetikV)

Die Verordnung über kosmetische Mittel (KosmetikV) ist weiterhin in Kraft. Sie dient „der Überwachung des Verkehrs mit kosmetischen Mitteln“ und seit der Neufassung die am 24. August 2014 in Kraft trat auch „der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel“.

Sie regelt dabei verbindlich, was nicht schon EU-weit durch die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel geregelt ist.

Dies ist:

  • „eine Anzeigepflicht bei den Überwachungsbehörden für in Deutschland ansässige Kosmetikfirmen, zum Ort, wo die kosmetischen Mittel hergestellt oder in die EU eingeführt werden;
  • die Vorgabe, dass die Kennzeichnung der Produkte in deutscher Sprache erfolgen muss, insbesondere bei Anwendung- und Warnhinweisen (nicht die INCI-Kennzeichnung);
  • dass die Kennzeichnung von nicht vorverpackten kosmetischen Mitteln genauso zu erfolgen hat, wie bei verpackten Produkten;
  • die nationale Sanktionierung bei Verstößen, also Strafen und die Bußgelder.“

Verordnung über Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten (Fertigpackungsverordnung – FPackV)

Die Fertigpackungsverordnung regelt in Bezug auf kosmetische Mittel vor allem die Nennfüllmengenanforderungen und die dabei zulässigen Abweichungen.

Siehe dazu: Füllmengenkontrolle


Gesetz über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt, ihre Verwendung und Eichung sowie über Fertigpackungen (Mess- und Eichgesetz – MessEG)


Verordnung zum Schutz vor Gefahrstoffen (Gefahrstoffverordnung – GefStoffV)

Die Verordnung zum Schutz vor Gefahrstoffen (Gefahrstoffverordnung – GefStoffV) regelt umfassend die Schutzmaßnahmen für Beschäftigte bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen. Sie gilt also für jeden Arbeitgeber, der seine Mitarbeiter mit Gefahrstoffen arbeiten lässt.

Da die meisten Rohstoffe die zur Herstellung kosmetischer Mittel verwendet werden Chemikalien sind – viele davon in ihrer Reinform auch Gefahrstoffe – gilt die GefStoffV selbstverständlich auch für Kosmetikhersteller.


Dreizehnte Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (Aerosolpackungsverordnung) (13. ProdSV)

Dreizehnte Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (Aerosolpackungsverordnung) (13. ProdSV) regelt die „Bereitstellung auf dem Markt von neuen Aerosolpackungen, deren Behälter ein Gesamtfassungsvermögen von 50 Milliliter oder mehr aufweist.“

So auch die von kosmetischen Mitteln in Form von Aerosolpackungen.


Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände und Futtermittelgesetzbuch (LFGB)

Das Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) dient dazu, „den Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher durch Vorbeugung gegen eine oder Abwehr einer Gefahr für die menschliche Gesundheit sicherzustellen.“

Dazu regelt es (in Abschnitt 4) für kosmetische Mittel:

  • Dass diese bei „bestimmungsgemäßem oder vorauszusehendem Gebrauch“ die Gesundheit nicht schädigen dürfen (§26)
  • Vorschriften zum Schutz vor Täuschung – irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung (§27)
  • Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit (§28)
  • Weitere Ermächtigungen (§29)

Normen zu kosmetischen Mitteln

DIN EN ISO 22716 – Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (GMP)

Einen besonderen Stellenwert erhält durch die Mitteilung der Europäischen Union im Amtsblatt (2011/C 123/04) – und den ihr damit zugestandenen Quasi-Gesetzescharakter – die DIN EN ISO 22716 – Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (GMP). Sie ist seitdem als der geltende Standard der guten Herstellungspraxis im Bereich der Herstellung kosmetischer Mittel anzusehen.

Weitere Normen

Mikrobiologie

  • DIN EN ISO 11930 – Kosmetische Mittel – Mikrobiologie – Bewertung des antimikrobiellen Schutzes eines kosmetischen Produktes
  • DIN EN ISO 16212 – Kosmetische Mittel – Mikrobiologie – Zählung von Hefen und Schimmelpilzen
  • DIN EN ISO 17516 – Kosmetische Mittel – Mikrobiologie — Mikrobiologische Grenzwerte
  • DIN EN ISO 18415 – Kosmetische Mittel – Mikrobiologie – Nachweis von spezifizierten und nichtspezifizierten Mikroorganismen
  • DIN EN ISO 18416 – Kosmetische Mittel – Mikrobiologie – Nachweis von Candida albicans
  • DIN EN ISO 21148 – Kosmetische Mittel – Mikrobiologie – Allgemeine Anleitungen zur mikrobiologischen Untersuchung
  • DIN EN ISO 21149 – Kosmetik – Mikrobiologie Zählung und Nachweis von aeroben mesophilen Bakterien
  • DIN EN ISO 21150 – kosmetische Mittel – Mikrobiologie – Escherichia coli
  • DIN EN ISO 22717 – kosmetische Mittel – Nachweis von Pseudomonas aeruginosa
  • DIN EN ISO 22718 – Kosmetik – Nachweis von Staphylococcus aureus
  • DIN EN ISO 29621Mikrobiologisch risikoarme Produkte

Nachweise

1.
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (Text von Bedeutung für den EWR).
1.
Verordnung über kosmetische Mittel (Kosmetik-Verordnung, KosmetikV). KosmetikV.