Reinigungsvalidierung bei der Herstellung kosmetischer Mittel

Eine Validierung ist die „Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind“.

Im Falle der Reinigungsvalidierung weist man also nach, dass ein Reinigungsverfahren dazu geeignet ist, die entsprechenden Anlagen so zu reinigen, dass die Herstellung einwandfreier Produkte (im Sinne festgelegter Kriterien) mit ihnen möglich ist.

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Reinigungsvalidierung im Rahmen der Herstellung kosmetischer Mittel

Die Grundlage der Reinigungsvalidierung im Rahmen der Herstellung kosmetischer Mittel findet sich hauptsächlich in der DIN EN ISO 22716 – Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (GMP):

„Weiterhin müssen verwendete Mittel (Reinigungs- und Desinfektionsmittel) hierzu festgelegt werden, sie müssen wirksam sein und sind den jeweiligen Bedürfnissen der einzelnen Bereiche anzupassen.“

Aber auch der IFS HPC fordert eine Reinigungsvalidierung – und dies noch ausdrücklicher:

4.6. Reinigung und Desinfektion
4.6.3. Unter Berücksichtigung der Gefahrenanalyse und Bewertung der damit zusammenhängenden Risiken wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen verifiziert, für Ausrüstungen validiert und nach einem festgelegten Stichprobenplan durch geeignete Verfahren dokumentiert. Daraus abgeleitete Korrekturmaßnahmen werden dokumentiert.

4.6.4. Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen werden gemäß sich ändernden Umständen validiert (z.B. Bauarbeiten, neue Produkten, neue Maschinen, Klimaveränderungen etc.). Die Reinigungs- und Desinfektionspläne werden gegebenenfalls angepasst.

Die Grundlage zur Reinigungsvalidierung ist also das, nach DIN EN ISO 22716 verbindliche, Vorhandensein von Reinigungs- und Desinfektionsplänen. Diese sind für die einzelnen produktrelevanten Bereiche der Produktion anzupassen.

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Erstellung des Validierungsplans

Der Validierungsplan bildet die Grundlage der Reinigungsvalidierung. Er muss zumindest die folgenden Informationen enthalten:

• Eine Benennung der Anlage, die zur Reinigungsvalidierung herangezogen wird
• Eine Beschreibung der Anlage und des genauen Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens (Reinigungsmittel, Desinfektionsmittel, deren Einsatzkonzentration, die Art der Anwendung, Einwirkzeit, Spülmittel und- dauer. etc.)
• Ort, Frequenz und Art der Probenahme
• Festlegung der Prüfparameter, des Analyseverfahrens sowie dessen Grenzwerte, Akzeptanzkriterien und Nachweisgrenzen
• Fristen und Bedingungen zur Revalidierung. Dies können z.B. sein:
  • Änderungen an der Anlage
  • Änderungen am Produktionsablauf
  • Änderung am Produkt (z.B. Konservierung)
  • Neue Reinigungs- und/oder Desinfektionsmittel

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Arten von Rückständen in der Herstellung kosmetischer Mittel

Bei der Herstellung kosmetischer Mittel können im Zusammenhang mit Reinigung und Desinfektion die folgenden Arten von Kontamination auftreten:

• Verschleppung von Vorgängerprodukt
• Rückstände des Reinigungs- oder Desinfektionsmittels
• mikrobiologische Kontamination

Sprich: eine vollständige Reinigungsvalidierung muss nachweisen, dass ein Reingungs- und Desinfektionsverfahren dazu geeignet ist zu verhindern, dass weder Vorgängerprodukt noch Rückstände des Reinigungs- oder Desinfektionsmittels noch eine mikrobiologische Kontamination die Sicherheit des Produktes beeinträchtigen.

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Dokumentation – Validierungsbericht

Die Durchführung der gesamten Validierung wird detailliert im Validierungsbericht festgehalten. Er wird basierend auf dem Validierungsplan erstellt.

Neben dem Ergebnis der Reinigungsvalidierung muss er auch die (Nicht-) Notwendigkeit von Folgemaßnahmen enthalten.

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Nachweise