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Allgemeines zu Hygienemonitoring-Systemen
Mikroorganismen aus der Produktionsumgebung können im Laufe des Produktionsprozesses das kosmetische Mittel kontaminieren. Dadurch stellen sie eine Gefahr für den mikrobiologischen Status des Produktes und dadurch unter Umständen auch für den Verbraucher dar.
Im Zuge der Risikominimierung sollte der Betrieb ein Hygienemonitoring System erstellen und betreiben.
Dieses sollte alle Faktoren beinhalten die die mikrobiologische Qualität des Produktes gefährden können.
Dies sind hauptsächlich:
1 Wasser
Wasser ist einer der wichtigsten Rohstoffe bei der Herstellung kosmetischer Mittel. Es kann bis zu weit jenseits der 90% in den Rezepturen enthalten sein.
Weiterhin spielt es bei der Reinigung der verwendeten Arbeitsmaterialien, Räumlichkeiten und bei der persönlichen Hygiene der Mitarbeiter eine große Rolle.
Gleichzeitig ist Wasser aber auch ein mikrobiologisch sehr empfindliches Medium, da es für den Eintrag und die Vermehrung von Mikroorganismen empfänglich ist.
Besondere Probleme können dabei in Leitungssystemen, Schläuchen etc. durch Biofilmbildung entstehen. Bekannt für äußerst schwer zu entfernenden Biofilme sind beispielsweise die Bakterien Pseudomonas aeruginosa und Enterobacter gergoviae
Aus diesem Grund arbeiten Hersteller kosmetischer Mittel das Wasser das sie zur Herstellung ihrer Produkte verwenden meist auf.
Gängig dafür ist das folgende Vorgehen: das Wasser wird zunächst mit einem Härtestabilisator versehen. Dann werden Schwebstoffe durch Vor- und Feinfiltrierung entfernt. In einer Umkehrosmose wird das Wasser weitestgehend von härtebildenden Ionen befreit. Man spricht dann von VE-Wasser (voll enthärtetes Wasser). Dieses wird in einem Tank gelagert, um auch bei Produktionsspitzen ausreichend Reserven zu besitzen. Das VE-Wasser aus dem Tank wird im Umlauf durch eine UV-Entkeimungsanlage geschickt, um einer Verkeimung des Tanks vorzubeugen. Ebenfalls über die UV-Entkeimung wird das Wasser für die Produktion entnommen.
Anhand dieses Schemas kann man auch den Prüfplan für das Wasser festlegen. Die relevanten Stellen sind:
- Zulauf in die Anlage (also das Stadtwasser)
- VE-Wasser nach der Umkehrosmose
- VE-Wasser nach der UV-Lampe
- VE-Wasser am Zulauf in die Mischer (um den Leitungsweg mitzuerfassen)
Weder die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel, noch die DIN EN ISO 22716 – Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (GMP) regeln konkret die mikrobiologischen Anforderungen an das Wasser.
Es bietet sich an (wie es z.B. auch der IFS HPC fordert) die Grenzwerte an die der Trinkwasserverordnung anzulehnen.
- Kolonienzahl bei 22 °C < 100 KBE/100ml
- Kolonienzahl bei 36 °C < 100 KBE/100ml
- Escherichia coli (E. coli) nicht nachweisbar in 100ml
- Enterokokken nicht nachweisbar in 100ml
2 Rohstoffe
Um die Produktkonservierung zu schonen und dadurch das Risiko von mikrobiologischem Verderb des Produktes zu reduzieren sollten bereits die verwendeten Rohstoffe frei von Mikroorganismen sein.
Daher sollte zu einem Hygienemonitoringprogramm auch die Analyse der Rohstoffe gehören. Diese kann z.B. im Zuge einer Wareneingangskontrolle chargenweise erfolgen.
Mikrobiologisch empfindliche Rohstoffe sind solche die :
- einen hohen Wasserantei besitzen,
- nicht vorkonserviert und
- pflanzlichen oder tierischen Ursprungs sind.
Konsequenterweise sollten an die Rohstoffe dieselben mikrobiologischen Maßsstäbe angelegt werden wie an das Fertigprodukt. Im Bereich der kosmetischen Mittel sind dies die Vorgaben der DIN EN ISO 17516 – Kosmetische Mittel — Mikrobiologie — Mikrobiologische Grenzwerte:
| ARTEN VON MIKROORGANISMEN | SPEZIELLE PRODUKTE *) | SONSTIGE PRODUKTE |
|---|---|---|
| Gesamtheit aerober mesophiler Mikroorganismen (Bakterien sowie Hefen und Schimmelpilze) | ≤ 1 × 102 KBE/g oder ≤ 1 × 102 KBE/ml **) | ≤ 1 × 103 KBE/g oder ≤ 1 × 103 KBE/ml ***) |
| Escherichia coli | Nicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml | Nicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml |
| Pseudomonas aeruginosa | Nicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml | Nicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml |
| Staphylococcus aureus | Nicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml | Nicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml |
| Candida albicans | Nicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml | Nicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml |
Produkte, die speziell für Kinder unter drei Jahren, für die Augenpartie oder die Schleimheute vorgesehen sind.
Aufgrund der dem Plattenzählverfahren inhärenten Variabilität, nach USP Kapitel 61 oder nach EP Kapitel 2.6.12, wird die Auswertung der Ergebnisse als außerhalb der Grenzwerte liegend angesehen, wenn der Wert:
**) > 200 KBE/g oder > 200 KBE/ml beträgt;
***) > 2 000 KBE/g oder > 2 000 KBE/ml beträgt.
3 Oberflächen
Weiterer Risikofaktor für die mikrobiologische Qualität von kosmetischen Mitteln sind die Oberflächen der Produktionsräume -geräte und -materialien. Daher müssen auch diese im Rahmen des Hygienemonitorings auf ihren Zustand überprüft werden.
Gleichzeitig dienen diese Kontrollen der Validierung der Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen.
In der Praxis werden dabei drei Arten von Oberflächen unterschieden :
produktberührende Oberflächen
Die Oberflächen mit Produktberührung stellen selbstverständlich das höchste Risiko dar. Es handelt sich dabei z.B. um:
- Mischbehälter
- Rührwerke
- Bulkbehälter, Verwiegebehälter, Lagerbehälter, IBCs
- Trichter, Schläuche, Pumpen,
- Dichtungen und Ventile
- Probenahmeutensilien
- Vorlagebehälter der Füllmaschinen
nicht produktberührende Oberflächen
Nicht-produktberührende Oberflächen sind beispielsweise:
- Wände, Türgriffe, Tische, Waschbecken
- Maschineneinhausungen
- Waagen
- Werkzeuge
All diese haben ein weit weniger geringes Risiko die Produkte zu kontaminieren. Dennoch sollten sie Bestandteil des Monitoringkonzepts sein.
Böden und Nassbereiche
Die Böden und Nassbereiche der Produktionsräume stellen ebenso wie die sonstigen nicht-produktberührenden Oberflächen ein sekundäre Quelle für mikrobiologische Kontaminationen des Produktes dar.
Allerdings sind sie in der Regel höherer Verschmutzung ausgesetzt (Böden) bzw. mikrobiologisch anfälliger (Nassbereiche) wodurch die Grenzwerte hier etwas großzügiger gefasst werden sollten.
Grenzwerte für Oberflächen
| Warngrenze | Reaktiongrenze | |
|---|---|---|
| produktberührende Oberflächen | > 5 KBE/25 cm2 | > 10 KBE/25 cm2 |
| nicht-produktberührende Oberflächen | > 20 KBE/25 cm2 | > 50 KBE/25 cm2 |
| Böden und Nassbereiche | > 50 KBE/25 cm2 | > 100 KBE/25 cm2 |
4 Personal
Eine zentrale Verantwortung für die mikrobiologische Qualität eines kosmetischen Produkts kommt dem Produktionspersonal zu.
Erstens ist es für die Reinigung, Desinfektion und Instandhaltung der Geräte und Anlagen sowie die saubere Verarbeitung der Rohstoffe zuständig und zweitens stellt es einen der wichtigsten Faktoren für die mögliche Einschleppung von humanpathogenen Mikroorganismen dar.
Kurz gesagt: mangelnde Personalhygiene stellt ein Risiko für das Produkt dar. Deshalb sollte auch das Personal Beachtung im Hygeinemonitoring finden.
Üblicherweise werden Abklatschproben der Hände genommen.
Grenzwerte für die Personalhygiene
| Warngrenze | Reaktionsgrenze | |
|---|---|---|
| Handoberfläche bei Personal mit direkten Produktkontakt | > 10 KBE/cm2 | > 25 KBE/cm2 |
| Handoberfläche bei Personal ohne direkten Produktkontakt | > 50 KBE/cm2 | > 100 KBE/cm2 |
5 Luft
Da Luft allgegenwärtig ist, ist auch ihre der entsprechende Stellenwert im Hygienemonitoringkonzept zuzugestehen.
Dabei sollten die Proben während der regulären Arbeit an besonders relevanten Stellen wie z.B.
- an offenen Mischern, Bulkbehälter, Lagerbehältern, etc.
- an Abfülllinien (neben den Fülldüsen)
- in Verwiegeräumen
- an Auslassen von raumlufttechnischen Anlagen
genommen werden.
Grenzwerte für Luft (Impaktionsverfahren)
| Warngrenze | Reaktionsgrenze |
|---|---|
| > 200 KBE/m3 | > 500 KBE/m3 |
6 Packmittel
Die Packmittel – und hier im speziellen die Primäpackmittel – sind ebenfalls Bestandteil eines wirksamen Hygienemonitoringkonzepts.
Bei ihnen ist es relativ schwer Probleme analytisch zu identifizieren, da Verschmutzungen oft punktuell auftreten. Es ist also nicht homogen die gesamte Charge betroffen, sondern meist nur einzelne Flaschen, Tiegel, etc.
Daher ist als Präventivmaßnahme die gewissenhafte Lagerung in einer sauberen Umgebung sehr wichtig.
Grenzwerte für Packmittel
| Packmittel < 50 ml | Packmittel > 50 ml | |
|---|---|---|
| aerobe Mikroorganismen | < 10 KBE / Packmittel | < 100 KBE / Packmittel |
| Hefen & Schimmelpilze | < 5 KBE / Packmittel | < 20 KBE / Packmittel |