mikrobiologische Anforderungen an kosmetische Mittel

regulatorische Grundlagen der mikrobiologischen Anforderungen an kosmetische Mittel

Die mikrobiologischen Anforderungen an kosmetische Mittel ergeben sich aus der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel. Artikel 8 besagt:

(1)  Die Herstellung kosmetischer Mittel erfolgt im Einklang mit der guten Herstellungspraxis, um die Erreichung der Zielsetzungen von Artikel 1 zu gewährleisten.

(2)  Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis wird vermutet, wenn die Herstellung gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen erfolgt, […]

Die harmonisierte Norm der guten Herstellungspraxis ist die ‚DIN EN ISO 22716 – Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (GMP)‘

diese besagt unter Punkt 9.2.2.

[Qualitöts-] Kontrollen sollten auf der Grundlage festgelegter, geeigneter und verfügbarer Prüfverfahren erfolgen.

konkretisiert werden die mikrobiologischen Prüfverfahren unter anderem in den Normen:


mikrobiologische Grenzwerte für kosmetische Mittel 1)DIN EN ISO 17516 – Kosmetische Mitttel – Mikrobiologische Grenzwerte.pdf

ARTEN VON MIKROORGANISMENSPEZIELLE PRODUKTE *)SONSTIGE PRODUKTE
Gesamtheit aerober mesophiler Mikroorganismen (Bakterien sowie Hefen und Schimmelpilze)≤ 1 × 102 KBE/g oder
≤ 1 × 102 KBE/ml **)
≤ 1 × 103 KBE/g oder
≤ 1 × 103 KBE/ml ***)
Escherichia coliNicht nachweisbar in 1 g oder 1 mlNicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml
Pseudomonas aeruginosaNicht nachweisbar in 1 g oder 1 mlNicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml
Staphylococcus aureusNicht nachweisbar in 1 g oder 1 mlNicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml
Candida albicansNicht nachweisbar in 1 g oder 1 mlNicht nachweisbar in 1 g oder 1 ml

*) Spezielle Produkte im Sinne der DIN EN ISO 17516 – Kosmetische Mittel — Mikrobiologie — Mikrobiologische Grenzwerte:

  • Produkte, die speziell für Kinder unter drei Jahren,
  • für die Augenpartie oder
  • die Schleimheute vorgesehen sind.

Aufgrund der dem Plattenzählverfahren inhärenten Variabilität, nach USP Kapitel 61 oder nach EP Kapitel 2.6.12, wird die Auswertung der Ergebnisse als außerhalb der Grenzwerte liegend angesehen, wenn der Wert:
**) > 200 KBE/g oder > 200 KBE/ml beträgt;
***) > 2 000 KBE/g oder > 2 000 KBE/ml beträgt.

außerdem zu beachten


mikrobiologisch risikoarme Produkte nach DIN EN ISO 29621

Mikrobiologisch risikoarme Produkte sind solche, deren chemisch-physikalische Matrix ein Vermehren oder Überleben von Mikroorganismen bietet.
Der Hersteller kann daher in der Regel auf die mikrobiologische Analyse solcher Produkte verzichten und dadurch seinen Qualitätssicherungsprozess verschlanken.

Folgende Eigenschaften machen laut der DIN EN ISO 29621 ein Produkt mikrobiologisch risikoarm:

EigenschaftGrenzwertBeispiel
pHkleiner/gleich 3,0 oder größer/gleich 10Oxydanten
Alkoholgehaltgrößer/gleich 20%Enthaarungscremes
hohe Abfülltemperaturgrößer/gleich 65,0°CFette, Wachse
Wasseraktivität (aw)kleiner/gleich 0,75Fette, Wachse
Produkt ist lösemittelhaltig (z.B. Aceton, Ethylacetat, …)Nagellackentferner
oxidierende Produkte (z.B. wasserstoffpreoxidhaltige)Oxidanten für Haarfarben
Aluminiumchlorohydratgrößer/gleich 25%Deossprays
Eigenschaften von mikrobiologisch risikoarmen Produkten lt. DIN EN ISO 29621

Auswertung der Ergebnisse einer mikrobiologischen Analyse von kosmetischen Mitteln

Aablaufdiagramm Auswertung einer mikrobiologischen Analyse


häufige Fehlerquellen bei der mikrobiologischen Analyse kosmetischer Mittel

  • nicht ausreichende Inaktivierung der Produktkonservierung
    Fast alle kosmetischen Mittel sind konserviert, um mikrobiologisch stabil zu sein. Die Konservierung hemmt das Wachstum von eventuell vorhandenen Mikroorganismen in der Probe. Dadurch können falsch negative Ergebnisse erzielt werden.
    Daher muss die Probe mit einem geeigneten Medium so stark verdünnt werden, dass die Produktkonservierung ihre Wirkung verliert.
  • ungeeignetes Verdünnungs- bzw. Inaktivierungsmedium
    Wird ein nicht auf die Probenmatrix abgestimmtes Verdünnungs- bzw. Inaktivierungsmedium verwendet, kann es ebenfalls zu falsch-
  • bei positivem Ergebnis nicht-Ausschluss von der vier spezifizierten Keime lt. DIN EN ISO 17516 und Pluralibacter gergoviae

siehe auch