Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001:2015-11 Qualitätsmanagementsysteme

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Die Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystems werden in der Normenreihe EN ISO 9000 ff. definiert.

Ziele eines Qualitätsmanagementsystems

Ziel eines Qualitätsmanagementsystems ist die Steuerung von in „Wechselwirkung stehende[n] Prozesse und Ressourcen, die erforderlich sind, um Wert zu schaffen und die Ergebnisse für relevante interessierte Parteien zu verwirklichen.“

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Potenzielle Vorteile durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001

• Eine konstante Erfüllung der gesetzlichen, behördlichen und kundenseitigen Anforderungen, sowie ein konstant hohes bzw. stetig steigendes Qualitätsniveau der hergestellten Produkte / erbrachten Dienstleistung, erhöht die Kundenzufriedenheit und verstärkt dadurch die Kundenbindung.
• Dadurch erfolgt eine Stärkung der Marktposition.
• Risiken und Chancen werden innerhalb der Organisation effektive behandelt.
• Eine hohe Produktqualität ist eine Möglichkeit, sich von Konkurrenten in Niedriglohnländern zu differenzieren.

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Die sieben Grundsätze eines Qualitätsmanagementsystems

1 Kundenorientierung

Mittelpunkt aller Bestrebungen nach Verbesserung der Organisation und ihrer Produkte durch ein Qualitätsmanagementsystem ist der Kunde und dessen Anforderungen.
Diese zu verstehen und im Idealfall zu übertreffen ist daher oberstes Prinzip der DIN EN ISO 9001.

2 Führung

Einzig verantwortlich für das Qualitätsmanagementsystem ist die oberste Leitung. Sie darf Aufgaben delegieren, hat aber zu jeder Zeit die Verantwortung inne. Daher hat sie – sowie auch die ihre unterstellten Führungskräfte – eine enorm wichtige Vorbild- und Führungsfunktion ohne die ein Qualitätsmanagementsystem nicht funktionieren kann.

3 Einbeziehung von Personen

Ohne die Mitarbeiter und deren Mitwirken kann ein Qualitätsmanagementsystem nicht funktionieren. Es ist daher von entscheidender Bedeutung die Mitarbeiter einzubeziehen, zu fördern und zu motivieren. Zuständigkeiten und Befugnisse müssen klar geregelt und kommuniziert sein.

4 prozessorientierter Ansatz

Alle Abläufe innerhalb der Organisation verstehen sich als zusammenhängender und sich gegenseitig beeinflussender Satz von Prozessen. Diese gilt es zu verstehen, zu optimieren und zu steuern. Dadurch lässt sich die Gesamteffizienz der Organisation erhöhen. (siehe auch internes Kunden-Lieferanten-Prinzip).

Es wird im Allgemeinen nach Managementprozessen, Kernprozessen und unterstützenden Prozesse unterschieden.

5 (kontinuierliche) Verbesserung

Die kontinuierliche Verbesserung ist ein strategisches Ziel der DIN EN ISO 9001. Nur wer seine Leistung ständig hinterfragt und zu verbessern versucht, bleibt Aufmerksam für Chancen und Risiken und kann sich als Organisation stetig verbessern.

6 faktengestützte Entscheidungsfindung

Entscheidungen sollten immer auf einer soliden Datenbasis getroffen werden. Faktengestützte Entscheidungen verringern die Möglichkeit von Fehlentscheidungen.

7 Beziehungsmanagement

Die interessierten Parteien sind maßgeblich für einen nachhaltigen Erfolg einer Organisation. Daher ist ein fairer, freundlicher und offener Umgang mit ihnen unerlässlich.

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DIN EN ISO 9001:2015 als PDCA Zyklus

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Die DIN EN ISO 9001 Zertifizierung

Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme erfolgt nach folgendem Schema:

Nachdem die Organisation ihre Vorbereitungen zur Zertifizierung getroffen hat, hat sie die Möglichkeit ein sogenanntes Voraudit zu veranlassen. Dieses dient als Generalprobe und kann Schwächen im QM-System aufdecken, ehe sie im Zertifizierungsaudit zum Problem werden.

Nach dem Voraudit findet das eigentliche Zertifizierungsaudit. Dieses entscheidet um die Konformität mit den Normenanforderungen und somit über die Erteilung des Zertifikats.

Nach Erteilung des Zertifikats sind jährliche Überwachungsaudits fällig. In diesen wird hauptsächlich der kontinuierliche Verbesserungsprozess und die Aufrechterhaltung der Normenkonformität geprüft. Da die Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen nur eine Gültigkeit von drei Jahren hat, muss vor Ablauf dieser drei Jahre ein sogenanntes Rezertifizierungsaudit. Dieses ist im Umfang gleich dem Zertifizierungsaudit und führt bei erfolgreichem Abschluss zur Vergabe eines neuen Zertifikats.

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Die einzelnen Kapitel der DIN EN ISO 9001:2015

1 Anwendungsbereich

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2 Normative Verweisungen

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3 Begriffe

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4 Kontext der Organisation

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

Der Kontext der Organisation lässt sich vereinfacht als Rahmenbedingungen oder Themen bezeichnen, unter denen eine Organisation ihre Produkte herstellt oder ihre Dienstleistungen erbringt, und die daher für ihre strategische Ausrichtung relevant sind.

Diese müssen laufend (sowohl auf positive als auch auf negative) Auswirkungen auf die Organisation überwacht werden.

Beispiele für den Kontext der Organisation:

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4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien

Als interessierte Parteien im Kontext einer Organisation bezeichnet man Personen oder andere Organisationen, die

• die eigene Organisation beeinflussen
• die durch sie beeinflusst werden oder
• sich durch sie beeinflusst fühlen.

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5 Führung

…

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6 Planung

…

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7 Unterstützung

7.5 Dokumentierte Information

Definition: Dokumentierte Information

Information (=Daten mit Bedeutung), die von einer Organisation gelenkt und aufrechterhalten werden muss, und das Medium, auf dem sie enthalten ist.

DIN EN ISO 9000:2015

Lenkung einer Information bedeutet Sie vor folgenden Aspekten zu schützen

• Verlust der Vertraulichkeit
• Verlust der Integrität (Manipulation)
• unsachgemäßen Gebrauch
• unautorisiertem Zugriff

Zur Lenkung einer Information müssen die folgenden Tätigkeiten entsprechend berücksichtigt (d.h. geregelt) werden

• Inhaltliche Freigabe
• Verteilung (Sicherstellung, dass immer und überall die gültige Version verwendet wird)
• Zugriff
• Auffindung und Verwendung
• Ablage, Speicherung und Erhaltung der Information und seiner Lesbarkeit
• Überwachen von Änderungen (Änderungsmanagement)
• Aufbewahrung (inkl. Fristen)

Oder kurz zusammengefasst: Alle im Lebenszyklus eines Dokumentes wichtigen Punkte müssen gelenkt / gesteuert / kontrolliert werden.

Stellen an denen die DIN EN ISO 9001 „dokumentierte Information“ explizit fordert

Alleine aufgrund der Häufigkeit mit der in den DIN EN ISO 9001 „dokumentierte Information“ gefordert wird, wird deutlich welchen hohen Stellenwert diese im Qualitätsmanagementsystem innehat.

• 4.3 Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems
  • 5.2.2 Qualitätspolitik
• 6.2 Qualitätsziele
  • 7.1.5.1 Nachweis für die Eignung der Ressourcen zur Überwachung und Messung
  • 7.1.5.2 Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung als dokumentierte Information aufbewahrt werden
• 7.2 Kompetenznachweise für Mitarbeiter
• 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung – Prozessdarstellung
  • 8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
  • 8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
  • 8.3.3 Entwicklungseingaben
  • 8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
  • 8.3.5 Entwicklungsergebnisse
  • 8.3.6 Entwicklungsänderungen
• 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
  • 8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
  • 8.5.6 Überwachung von Änderungen
• 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
• 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
• 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
  • 9.2.2 Nachweis der Verwirklichung des Auditprogramms
  • 9.3.3 Nachweis der Ergebnisse der Managementbewertung aufbewahren
• 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

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8 Betrieb

…

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9 Bewertung der Leistung

…

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10 Verbesserung

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Siehe auch

• Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystem (nach ISO 9001)
• Änderungsmanagement / Management Of Change
• HACCP

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Nachweise